Levothyrox : l’ANSM épinglée pour tromperie

Dans un laboratoire.
Image par Chokniti Khongchum de Pixabay

 

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été mise en examen lundi pour « tromperie » dans le dossier du Levothyrox. Elle conteste les reproches adressés à son encontre et assure s’être toujours préoccupée de la sécurité et de la santé des patients.

Après le laboratoire pharmaceutique allemand Merck, c’est au tour de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de faire l’objet d’une mise en examen dans l’affaire du Levothyrox. Un médicament conçu pour traiter les problèmes de thyroïde, comme l’hypothyroïdie.

Ajout de nouveaux excipients

En mars 2017, le laboratoire Merck avait lancé la commercialisation d’une nouvelle formule du Levothyrox, à la demande de l’ANSM. Cette composition contient le même principe actif, la lévothyroxine, mais intègre de nouveaux excipients. Parmi lesquels le Mannitol, la gélatine et l’acide citrique anhydre.

Dans les semaines suivant sa mise sur le marché, des centaines de patients, sur les 2,5 millions qui l’utilisent au quotidien en France, ont rapporté des effets indésirables plus ou moins graves. A l’image des crampes, des maux de tête, des pertes de cheveux et des vertiges. Une enquête pénale avait été ouverte à Marseille en mars 2018 pour faire la lumière sur ces cas.

L’ANSM a maintenu sa position

Pointé du doigt, l’ANSM a assuré en octobre 2017 que les effets indésirables provenaient d’« un déséquilibre thyroïdien » et non d’un changement de traitement. En juillet 2018, l’agence a souligné la bonne qualité de la nouvelle composition, en dépit de la présence de traces de métaux lourds. Deux ans plus tard, s’appuyant sur une vaste étude menée par elle, l’institution a confirmé que cette modification ne change ni l’efficacité ni le profil de tolérance du médicament. Il n’y aurait donc aucun problème de santé grave.

Une pétition pour le retour à l’ancienne formule

Des déclarations qui n’ont pas convaincu les patients. Ces derniers ont écrit à Agnès Buzyn, la ministre de la Santé, et lancé une pétition en ligne pour réclamer un retour à l’ancienne formule du traitement. Mais l’ANSM a maintenu sa position. Elle a indiqué qu’elle ne comptait pas remodifier la formule. Face à cette attitude, plus de 1.000 plaignants ont initié une action collective contre l’agence pour « défaut de vigilance » et « défaut d’anticipation ».

Dans un communiqué publié cette semaine, l’ANSM se défend d’avoir apporté sa pleine contribution à la manifestation de la vérité. Aussi, conteste-t-elle les reproches formés à son encontre car n’ayant commis aucune infraction pénale. Par ailleurs, l’agence jure aussi n’avoir jamais nié les difficultés rencontrées par certains patients. Elle assure en même temps s’être préoccupée de manière constante et quotidienne de leur sécurité et de leur santé.

Merck condamné à indemniser les victimes

La mise en examen de l’ANSM intervient un mois et demi après l’action en justice contre la filiale française du laboratoire Merck. Celle-ci doit répondre de l’accusation de « tromperie aggravée ». Elle a été condamnée à verser 1 000 euros à chacun des 3 329 patients qui ont porté plainte contre elle pour défaut d’information sur les effets secondaires et préjudice moral. Mais en 2020 déjà, la Cour de Cassation avait adopté un arrêt reprochant au fabricant un défaut d’information après le changement de composition de son traitement.

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